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MÓDULO
GENERAL
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Bloque
2: Herramientas para la Evaluación de Novedades Terapéuticas
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Evaluación de novedades
terapéuticas (I): Fuentes de información
- La ficha técnica y la
información administrativa. Informes EMEA y FDA. El conflicto EMEA: referencias
a todos los ensayos clínicos, incluso los no publicados versus
referencia numérica no localizable. FDA características. Algunos
ejemplos detallados.
- Información clínica. El
ensayo clínico pivotal: Concepto. Disponibilidad del ensayo clínico pivotal
- Información de evaluaciones
previas. GENESIS: su actividad y su relevancia. Organismos que
emiten evaluaciones.
- Fuentes de información para
la evaluación económica. La información que debe aportar el fabricante,
el peticionario, otros miembros del equipo evaluador. Datos propios del
hospital.
Docente: Trinidad Desongles Corrales.
Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Evaluación
de novedades terapéuticas (II): Evaluación de la calidad de los Ensayos
Clínicos y Meta-análisis
- Validez interna y validez
externa de los Meta-análisis: sesgos, problemas con la selección de los
EC, criterios de inclusión y exclusión.
- Guías para la evaluación de
calidad de los Meta-análisis.
- Evaluación de la calidad de
las Guías de Práctica Clínica. El instrumento AGREE.
Docente: Roberto Marín Gil.
Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío.
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Evaluación de novedades
terapéuticas (III): Evaluación de la Eficacia. Tipos de diseño. Evaluación de
la efectividad.
- El ensayo clínico como estándar de evaluación.
Estructura del Ensayo Clínico. El EC publicado. Identificación de
resultados del EC de interés para la evaluación. Forma de presentar los
resultados en los EC publicados y forma de presentarlos en un informe de
evaluación.
- Validez interna de los EC. Aspectos básicos:
Asignación aleatoria, Seguimiento exhaustivo, Análisis por intención de
tratar. Aspectos secundarios: enmascaramiento, comparabilidad,
variables.
- Validez externa: Principales problemas en la
utilidad de los ensayos para la incorporación de fármacos a la práctica
clínica.
1.
Población estudiada: Características basales de los pacientes o
indicaciones ensayadas que no coinciden con la indicación aprobada en España.
Criterios de inclusión excesivamente restrictivos
2.
Comparador adecuado: elección del comparador no coincidente con
el tratamiento estándar. Dosificación del fármaco en estudio o del comparado
no coincidente con la ficha técnica del nuevo fármaco o con las dosis
admitidas del comparador. Duración de tratamiento no adecuada.
3.
Variables de resultado Variables subrogadas, variables
no estandarizadas, variables de interés marginal. Variable principal no
significativa y variables secundarias significativas. Medición de resultados
en salud y calidad de vida..
4.
Aplicabilidad a un centro concreto. Disponibilidad de
tecnologías para la aplicación del fármaco.
- Significación estadística y
relevancia clínica. Magnitud del efecto: los intervalos de confianza y su
interpretación. Representación gráfica.
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Estimar efectividad a partir de los EECC.
Docente: Francesc Puigventos
Latorre y Pere Ventanyol Bosch. Servicio de Farmacia del Hospital
Son Dureta
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Novedades terapéuticas (IV)
Definición de equivalentes y su evidencia. Tipos de estudio.
- Equivalencia terapéutica,
tipos de estudios: Ensayos directos de equivalencia o no inferioridad,
Ensayos directos de superioridad, Ensayos con un tercer comparador
común, Estudios pragmáticos. Evaluación de niveles evidencias en la
equivalencia terapéutica
- Programas de intercambio
terapéutico: concepto, normas y procedimientos para la elaboración
y la aplicación, ejemplos de diferentes situaciones
- La aplicación de los
PIT: experiencia en HUSon Dureta.
Docente: Manel Pinteño. Servicio
de Farmacia del Hospital Son Dureta de Palma de Mallorca
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Enlace sesión M
Pinteño
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Evaluación de novedades
terapéuticas (V): Evaluación de la seguridad
- Novedades terapéuticas y
seguridad: las escasas evidencias que arrojan los ensayos clínicos sobre
seguridad. Los listados descriptivos de incidencia de efectos
adversos en los ensayos. Interpretación y limitaciones
- El problema de las reacciones
de baja incidencia. Las agencias y la seguridad: últimos casos de
retirada o cautela de fármacos comercializados ( EMEA, AEM, FDA)
- El beneficio-riesgo.
Consideraciones sobre seguridad a tener en cuenta en la evaluación
comparada de medicamentos.
- Gravedad de las RAMs:
aumento de mortalidad, amenaza vital, aumento de la morbilidad, RAMs
moderadas, RAMs leves. Incidencia de las RAMs
- Grado de esencialidad del
fármaco: existen alternativas más seguras, existen alternativas de
seguridad similar, existen alternativas de menor seguridad, no existen
alternativas
- La prevención de errores de
medicación en el proceso de selección. Criterios y ejemplos.
- Redacción del apartado
específico en el modelo de evaluación.
Docente: Bernardo Santos Ramos.
Servicio de Farmacia. Hospital U. Virgen del Rocío.
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Evaluación de novedades (VI).
Evaluación económica.
1º parte. Lectura de evaluaciones
publicadas.
- Lectura crítica de estudios
farmacoeconómicos: punto de vista, método de evaluación de la efectividad,
costes incluidos, análisis de sensibilidad.
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Ejemplos
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2º parte. Cálculos de
coste-efectividad
- Evaluación de los costes de
los nuevos tratamientos respecto a la terapia actual Costes a incluir.:
coste de adquisición, costes directos no farmacológicos, costes
indirectos. Repercusiones en atención primaria.
- Coste incremental. Cálculo
del coste incremental respecto a datos de los EECC o a datos propios. .
Evaluación de la relación coste/eficacia: Coste por NNT. Ejemplos de
evaluaciones en Virgen del Rocío
- Redacción del apartado
específico en el modelo de evaluación
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3º parte. Cálculos de impacto
presupuestario
- Necesidad y utilidad del
impacto presupuestario y su aplicación a la CFyT.
- Modelos de calculo de impacto
presupuestario
Docente: Bernardo Santos Ramos.
Servicio de Farmacia. Hospital U. Virgen del Rocío
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Evaluación de novedades (VII): de
la evaluación al posicionamiento terapéutico
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De las condiciones de uso al Protocolo terapéutico
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Definir el lugar del fármaco en terapéutica y las condiciones de uso:
Identificar que aporta el nuevo fármaco: eficacia, seguridad, conveniencia; A
quien aporta ( subgrupos) ; A que coste;
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Análisis de ejemplos del HU Virgen del Rocío
Docente: Javier Bautista Paloma.
Jefe de Servicio de Farmacia. Hospital U. Virgen del Rocío
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