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MÓDULO GENERAL
Bloque 2:
Herramientas para la evaluación de novedades
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Fuentes de información para la evaluación de
nuevos medicamentos
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La ficha
técnica y la información administrativa.
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Fuentes de información clinica.
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Fármacos de comercialización
reciente,
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Medicamentos registrados desde hace años
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El
ensayo clínico pivotal: Concepto. Disponibilidad del ensayo clínico
pivotal.
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Informes
EMEA y FDA como fuente de información par ala evaluación a nivel de
hospital . El conflicto EMEA: referencias a todos los ensayos clínicos,
incluso los no publicados versus referencia numérica no localizable. FDA características. Algunos ejemplos
detallados.
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El
ensayo clínico publicado. Los avances de resultados de ensayos clínicos
presentados como comunicaciones en congresos
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Información
de evaluaciones previas. Organismos que emiten evaluaciones. Webs de servicios de farmacia.
Direcciones de Internet
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GPC y su
localización
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Fuentes
de información para la evaluación económica.
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Fuentes
de datos propios del hospital.
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Marco operativo:
La búsqueda de la información para la evaluación de novedades en el
hospital. Algoritmos de búsqueda, o criterios para filtrar lo esencial. Med-line,
Google scholar, Pubgle. ¿Qué se debe buscar antes y qué después?
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Necesidad
del trabajo prospectivo. Búsqueda de información sobre terapias emergentes.
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Docente: Dr.
Francisco Fernández Cortés. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Son Dureta.
Palma de Mallorca
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VER BIBLIOGRAFÍA
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Evaluación
de la eficacia
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El
ensayo clínico como estándar de evaluación. Estructura del Ensayo Clínico. El
EC publicado. Identificación de resultados del EC de interés para la
evaluación.
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Forma de
presentar los resultados en los EC publicados y forma de presentarlos en un
informe de evaluación. Nociones y remisión al taller de la tarde.
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Tipos de variables cuantitativas y cualitativas. Medidas absolutas y
relativas: RAR, NNT, RR, RRR, OR. Descripción de cada una y relaciones
entre ellas
·
Lo que nos interesa en la práctica: RAR, NNT. Como presentarlo en un
informe de evaluación. Significación estadística
·
¿ Que necesitamos calcular? El ABC es el cálculo de RAR, NNT y
CEI con sus IC 95%.
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Variables
de resultado.
Variables subrogadas, variables no estandarizadas, variables de interés marginal.
Variable principal no significativa y variables secundarias significativas.
Medición de resultados en salud y calidad de vida.
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Significación
estadística y relevancia clínica. Magnitud del efecto los intervalos de confianza y su
interpretación .Representación gráfica. Bases para evaluar la superioridad y la equivalencia
terapéutica.
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Ejemplos
e instrucciones para la redacción del apartado específico en el modelo de
evaluación.
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Docente: Dr.
Francesc Puigventós, Dr. Pere Ventayol.
Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Son Dureta. Palma de Mallorca
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VER
BIBLIOGRAFÍA
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Eficacia
y Efectividad: Validez Interna y Externa
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Las siglas VIA (Validez, Importancia y
Aplicabilidad) resumen los tres aspectos más importantes a tener en
cuenta en la evaluación de un ensayo
clínico:
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Validez interna de los EC. Aspectos básicos: Asignación aleatoria, Seguimiento exhaustivo,
Análisis por intención de tratar. Aspectos secundarios: enmascaramiento,
comparabilidad, variables. Consensos para evaluar la calidad (validez
interna) de los EC. Escala de Jadad, Guía CONSORT. Nociones y remisión al
taller de la tarde.
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Validez externa: Principales problemas en la
utilidad de los ensayos para la incorporación de fármacos a la práctica
clínica. Nociones y remisión al taller de la tarde.
1.
Población estudiada: Características basales de los pacientes o
indicaciones ensayadas
2.
Comparador adecuado: elección del comparador no coincidente con el
tratamiento estándar. Dosificación del fármaco en estudio o del comparado
no coincidente.Duración de tratamiento no adecuada.
3.
Variables de resultado.
4.
Aplicabilidad a un centro concreto. Disponibilidad de tecnologías para la
aplicación del fármaco.
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Docente: Dr
.Pere Ventayol, Dra
Olga Delgado. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Son Dureta. Palma de
Mallorca
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VER
BIBLIOGRAFÍA
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Evaluación
de la seguridad
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Novedades
terapéuticas y seguridad: las escasas evidencias que arrojan los ensayos
clínicos sobre seguridad.
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Los listados
descriptivos de incidencia de efectos adversos en los ensayos.
Interpretación y limitaciones
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El problema de las
reacciones de baja incidencia. Las agencias y la seguridad: últimos casos
de retirada o cautela de fármacos comercializados ( EMEA, AEM, FDA)
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El beneficio-riesgo.
Consideraciones sobre seguridad a tener en cuenta en la evaluación comparada
de medicamentos:
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Gravedad de las
RAMs: aumento de mortalidad, amenaza vital, aumento de la morbilidad, RAMs
moderadas, RAMs leves. Incidencia de las RAMs
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Grado de
esencialidad del fármaco: existen alternativas más seguras, existen alternativas
de seguridad similar, existen alternativas de menor seguridad, no existen
alternativas
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Nivel de evidencia
científica
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Ejemplos
e instrucciones para la redacción del apartado específico en el modelo de
evaluación
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Docente: Dr. Bernardo Santos. Servicio de
Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sevilla
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VER
BIBLIOGRAFÍA
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Evaluación económica: Estudios económicos y su significado
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La
evaluación económica desde el punto de vista de la selección de fármacos.
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Evaluación
de los costes de los nuevos tratamientos respecto a la terapia actual.
1. Estudios económicos publicados
2. Evaluación propia de las
implicaciones económicas
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1. Estudios económicos publicados:
Aspectos a tener en cuenta (y aspectos a no tener en cuenta) .
·
Tipos de estudios de evaluación económica, incidiendo sobre todo en
los estudios de coste efectividad y
de coste utilidad
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Conceptos: Tipos de costes a incluir y tipos de expresión de
resultados en salud. Concepto de AVG y AVAC
·
Lectura crítica de estudios farmacoeconómicos: punto de vista,
método de evaluación de la efectividad, costes incluidos, análisis de
sensibilidad, sesgos.
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Valores de coste-efectividad aceptable definidos en diferentes
países y publicaciones.
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Interpretación y adaptación
a nuestro entorno de los estudios
publicados: Ventajas y desventajas (o beneficios y riesgos) y como hacerlo
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2. Realización
de estudios económicos en el hospital : Evaluación propia de las implicaciones económicas. Forma de
presentarlos en el informe de evaluación. La propuesta del modelo Génesis
(Nociones y remisión al taller de la tarde.):
1-Coste incremental. Costes a incluir: coste de
adquisición, costes directos no farmacológicos, costes indirectos
2-Coste eficacia
incremental. Cálculo del coste eficacia incremental respecto a
datos de los EECC o a datos propios. Coste por NNT. Importancia de sus IC95% en los análisis de
sensibilidad. Diferentes
aproximaciones prácticas.
3-Impacto en el hospital. Estimación del número
de pacientes año candidatos a tratamiento en el hospital, impacto económico
anual para el centro y cuantificación de pacientes con beneficios clínicos
esperables en el mismo periodo.
4-Estimación de impacto en
atención primaria
5-Ejemplos e instrucciones para la redacción del
apartado específico en el modelo de evaluación
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Docente: Dra.
Ana Ortega. Consultora. Servicio de Farmacia de la Clínica Universitaria de Navarra
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VER BIBLIOGRAFÍA
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Errores de medicación y selección
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La
prevención de errores de medicación en el proceso de selección. Criterios
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Análisis
del modelo de fallos y efectos. Actitud proactiva. Anticiparse
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Puntos relevantes
en los que pueden producirse errores de medicación y recomendaciones para
prevenirlos
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El
modelo AMFE. Características del medicamento, Características del circuito
de utilización
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Ejemplos
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Docente: Dra. Ana Escrivá. Servicio de
Farmacia. Hospital Universitario Son Dureta. Palma de Mallorca
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Análisis de subgrupos e interpretación temprana
de los EECCs
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Análisis
de los resultados de eficacia en los EECC: Importancia de los análisis de
subgrupos como bases parra definir condiciones de uso del nuevo fármaco.
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Limitaciones
de la evidencia en el análisis de subgrupos:
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Grupos predefinidos en el método y análisis “post-hoc”.
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Tamaño muestral y subgrupos
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Riesgo de resultados falso positivos
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Información que podemos
extraer de los resultados negativos (no diferencias)
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La
interpretación temprana de EECC. Criterios de suspensión de un ensayo
porque ya una rama ha mostrado eficacia.
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Interpretación
de resultado si hay varios análisis intermedios.
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Docente:
Dra Mª José Martínez Bengoechea. Jefe de Servicio
de Farmacia. Hospital de Galdakao
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VER
BIBLIOGRAFÍA
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