PROTOCOLO DE USO COMPASIVO
Inma Mateo. Revisado Agosto 2002 |
DOCUMENTACIÓN
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Historia Clínica ( posología, duración tto..) ü
Consentimiento Informado (firma médico y paciente) ü
Compromiso Médico (firma médico) ü
Conformidad del Director Médico |
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Revisar Documentos
(firmas, fechas…) |
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FAX PETICIÓN DE
AUTORIZACIÓN AL MINISTERIO §
Firma de solicitud a Mª Antonia Monedero §
Sello Farmacia §
Petición Autorización Línea Caliente |
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RECEPCIÓN DE
AUTORIZACIÓN DEL MINISTERIO |
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MEDICAMENTOS COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA |
MEDICAMENTOS EXTRANJEROS: §
Carta petición al laboratorio §
Fotocopia de Autorización Ministerio |
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§
Control de recepción de medicación (sólo para
M.Extranjeros) §
Avisar médico prescriptor y paciente §
Dispensación y control de salida de la medicación |
Se conoce como Uso Compasivo
el tratamiento con un medicamento que se pretende utilizar para una indicación
diferente a la que está aprobada siempre y cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad,
considera indispensable su utilización.
1. PETICIÓN
Para utilizar un
medicamento como Uso compasivo se necesita cursar una petición al Ministerio de Sanidad y Consumo adjuntando una documentación
precisa. Esta documentación será revisada por
la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios que procederá a
autorizar o denegar casa caso particular. La denegación siempre vendrá
acompañada de un informe con los
motivos. Si la petición realizada por
el médico especialista es muy novedosa, conviene adjuntar además bibliografía
que la respalde.
La documentación requerida
para solicitar un medicamento como uso compasivo es la siguiente:
§
Autorización del Director Médico del Hospital Son Dureta
(firmada por el director médico)
§
Consentimiento informado (firmado por el paciente y el
médico)
§
Compromiso médico (firmado por el médico)
§
Informe clínico (firmado por el médico)
Esta
documentación, debidamente cumplimentada, fechada y firmada, debe ser
dirigida al Ministerio de Sanidad y
Consumo (departamento de Uso Compasivo) a la atención de Mª Antonia Monedero
vía fax al nº 91 596 40 29 firmado por el Jefe de Servicio Farmacia. Las
autorizaciones o denegaciones también se reciben a través de fax.
2. AUTORIZACIÓN
La AUTORIZACIÓN de un medicamento como Uso compasivo es
válida para TODO EL TRATAMIENTO y para
un paciente en concreto; una autorización nunca es extrapolable a otros
pacientes, aunque la situación sea la misma.
Cuando el medicamento haya sido autorizado para su Uso
Compasivo, en primer lugar el Servicio de Farmacia recibe una AUTORIZACIÓN
por escrito, documento que se ha de guardar durante todo el tratamiento con ese
medicamento; posteriormente se informará al médico prescriptor y finalmente se
seguirá el trámite que corresponda para la adquisición y dispensación de ese medicamento, según se trate de una
especialidad registrada o no en España.
3. DISPENSACIÓN
Si el medicamento está comercializado en nuestro país, se
adquirirá a través del sistema de
pedido del centro (en función de estar incluido o no en la Guía
Farmacoterapéutica del Hospital)
En el caso de tratarse de especialidades farmacéuticas
no registradas en nuestro país, nos
debemos poner en contacto con el laboratorio que suministra el medicamento y enviar por fax la petición
adjuntando la autorización que en su momento otorgó el Ministerio de Sanidad
(es requisito IMPRESCINDIBLE para que nos suministren el medicamento extranjero)
Cuando el medicamento llegue a farmacia, se avisará al
médico y al paciente y se dispensará (realizar el control de entrada y salida del medicamento a través del programa
informático)
Cuando nos solicitan un
medicamento extranjero como uso compasivo, es decir para una indicación para
la que no está aprobada o bien para una vía de administración diferente de la
que está comercializada, se tramita como USO COMPASIVO y no como
medicamento extranjero.
Si un laboratorio
decide abandonar la fabricación o comercialización de una especialidad
que en nuestro centro se usaba como Uso Compasivo, debemos dirigirnos al
departamento de Centro de Información
del medicamento (Esperanza Monzón 91 596 43 32) del Ministerio para que busquen
alternativas a esta especialidad.
Los
requisitos para la utilización de un medicamento bajo las condiciones de Uso
Compasivo vienen regulados por el Art. 23 del Real Decreto 561/1993, de 16 de
abril, BOE de 13 de mayo.
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USO COMPASIVO Fran Comas. Servei de
Farmàcia. Versión Protocolo actualizado el 16-9-97 La ficha técnica del medicamento informa
sobre las indicaciones para las cuales un medicamento determinado ha sido
aprobado por el Ministerio de Sanidad. Estas indicaciones vienen avaladas por
ensayos clínicos y han sido valorados por expertos antes de la aprobación y
comercialización del medicamento. Sin embargo, en determinados pacientes un
medicamento puede ser útil al haber bibliografía que apoya su uso sin estar
contemplado entre las indicaciones formales contenidas en el informe técnico.
En estos casos se considera que su uso es investigacional y para su
prescripción se requiere la autorización expresa del paciente, de la
dirección del hospital y del Ministerio (procedimiento de Uso Compasivo). En
resumen , se entiende como Uso Compasivo la utilización, en pacientes
aislados y al margen de un ensayo clínico, de productos en fase de
investigación clínica, o también la utilización de especialidades
farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las
autorizadas, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad, considera
indispensable su utilización. REQUISITOS DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS PARA TRATAMIENTOS DE USO
COMPASIVO. El
tratamiento inicial precisa de los siguientes documentos: 1.
Consentimiento informado del paciente ante testigo 2.
Certificado médico 3.
Informe médico con resumen de la historia clínica. Debe hacerse constar la
posología y la duración del tratamiento inicial. 4.
Conformidad del director del hospital 5.
Autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Cuando
se dispone de estos documentos el Servicio de Farmacia solicita el producto
al laboratorio. Los
requisitos para la utilización de un medicamento bajo las condiciones de Uso
Compasivo vienen regulados por el Art. 23 del Real Decreto 561/1993, de 16 de
abril, BOE de 13 de mayo. Ampliación
de tratamiento: Cuando
se ha terminado el tratamiento inicial y si se precisa ampliarlo, debe
redactarse un nuevo informe médico, haciendo constar la nueva posología y
duración de tratamiento. |
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PROTOCOLO
ACTUACIÓN MEDICAMENTOS EXTRANJEROS Inma Mateo. Agosto 2002 |
PROTOCOLO EXTRANJEROS
S
Se
entiende como MEDICAMENTO EXTRANJERO aquel que no ha sido registrado en España,
y por lo tanto, no dispone de autorización para su comercialización ni para su
uso, que no exista otro similar registrado en España y que su indicación sea
específica y necesaria para el tratamiento del paciente.
- PETICIÓN
Cuando un médico solicita una especialidad farmacéutica
extranjera, debe cumplimentar una
documentación de solicitud general que
consiste en los formularios A2 y A3.
ü
A2: datos de la especialidad
(firmado por el médico y por el farmacéutico)
ü
A3: datos del paciente (firmado por
el médico)
Hay medicamentos extranjeros que además requieren otra
documentación específica. (Consultar
con farmacia)
Una vez rellenada por el médico esta documentación de
solicitud, debe ser enviada al Servicio de Farmacia del Hospital, allí será
revisada, firmada y sellada por el farmacéutico. Estos formularios A2 y A3 junto con el formulario A1 y la Tabla de
petición de medicamentos extranjeros (se cumplimentan desde farmacia) se enviarán por fax a la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios fax Nº
91-59616 35 y 91-5961637.
Los nº de teléfono son 91-5961800,
91-5961983 y 91-5961391.
No obstante, el Servicio de Farmacia dispone de una serie
de medicamentos extranjeros que dado su contínuo movimiento, han sido
autorizados por el Ministerio como medicación en stock, es decir, su canal de petición sería el mismo que el
resto de los medicamentos en stock del centro (consultar con farmacia y con Supervisora enfermería)
- AUTORIZACIÓN
Cuando el Ministerio (departamento M. Extranjeros) recibe
una petición, revisa toda la
documentación y emite el correspondiente informe favorable o desfavorable. En
caso de informe favorable, el Servicio de Farmacia recibirá una AUTORIZACIÓN
para un suministro de inicio y en caso de informe desfavorable, recibirá una
nota informativa señalando los motivos por los cuales no procede la importación
(en cualquiera de los casos archivaremos el informe y comunicaremos al médico
prescriptor la decisión del Ministerio)
Esta AUTORIZACIÓN se concederá cuando este medicamento
resulte imprescindible para el tratamiento o diagnostico de patologías
concretas y no se disponga en España de otra alternativa.
- SUMINISTRO
Cuando el Ministerio autoriza la importación, da la orden
al laboratorio para que éste envíe la medicación solicitada al centro. Un
laboratorio NO suministra medicación extranjera directamente a farmacia sin la
autorización del Ministerio, es requisito indispensable.
Cuando la medicación llegue farmacia, se avisará al médico
y al paciente para su dispensación. Se debe controlar la entrada y la salida
del medicamento a través del programa informático.
4. CONTINUACIÓN
Es importante recordar que estas autorizaciones son
válidas para un PRIMER SUMINISTRO y cubren 3 meses de tratamiento como máximo.
Por tanto si el tratamiento es superior a estos 3 meses, se debe solicitar la
CONTINUACIÓN al Ministerio (nunca al laboratorio) Para ello se debe rellenar
nuevamente la tabla de petición
de medicación extranjera señalando la casilla CT y enviarla por fax. Existen
medicamentos para los cuales hay que enviar otra documentación adjunta para las
continuaciones. (consultar con
farmacia)
Las
disposiciones legales que regulan la adquisición y dispensación de M.E se
encuentran recogidas en la Ley del Medicamento Art. 37 y Art 81, 1 y 2, así
como en la Circular nº 30/88, de 1 de octubre, de la Dirección de Farmacia y
Productos Sanitarios.
Para cualquier duda ó consulta dirigirse al departamento
de Medicamentos Extranjeros, Ministerio de Sanidad y Consumo, a los nº de
teléfono 91-5961800, 91-5961983,
91-5961391
ó 91-5961501.
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Fran Comas. Servei de Farmàcia. Protocolo 16-9-1997 -Se entiende como medicamento
extranjero aquel que no ha sido registrado en España, y por lo tanto, no dispone
de autorización para su comercialización ni para su uso. -Es el Ministerio de Sanidad y
Consumo el que ha de autorizar la importación de medicamentos legalmente
comercializados en otros países. Esta autorización se hará cuando este
medicamento resulte imprescindible para el tratamiento o diagnostico de
patologías concretas y no se disponga en España de ninguna alternativa
posible. La indicación para la que se pide el medicamento deberá ser la misma
para la cual está comercializado en el país de origen. En el caso de que no
sea para la misma indicación, el medicamento se deberá solicitar por la vía
del Uso Compasivo. -Sólo están autorizadas a
solicitar medicamentos extranjeros las siguientes entidades: a.
Las Consejerías de Sanidad de las diferentes Comunidades
Autónomas. b.
Centros e Instituciones Hospitalarias que cuenten con
Servicio de Farmacia. -Las disposiciones legales que
regulan la adquisición y dispensación de M.E se encuentran recogidas en la
Ley del Medicamento Art. 37 y Art 81, 1 y 2, así como en la Circular nº
30/88, de 1 de octubre, de la Dirección de Farmacia y Productos
Sanitarios. A) Paciente ingresado: - Se requiere un informe médico
por parte del especialista que solicite el medicamento. Dicho informe debe
justificar la petición del M.E - El médico deberá rellenar los
impresos oficiales A2 Y A3 (Fig._____) en los cuales
vienen reflejados datos del paciente y de la especialidad solicitada. Así en
el primer impreso constaran los datos de la especialidad como son: Nombre
genérico y comercial en el país de origen, laboratorio fabricante, dosis, vía
de administración, frecuencia de administración, etc. En este impreso vendrán
también datos del medico y del farmacéutico. En el segundo impreso vienen los
datos del paciente, breve resumen de su historial clínico, diagnóstico
presuntivo e indicación del tratamiento. - El Servicio de Farmacia una
vez tenga estos documentos en su poder rellenará el impreso A1 en
el cual se confirma que en España no se dispone del medicamento en cuestión
ni de ninguna alternativa. Así mismo cumplimentará una hoja de petición en la
que se especifica el numero de envases, especialidad y presentación , datos
del paciente , si es inicio o continuación de un tratamiento y si se adjunta
informe o no. - Todos estos documentos se
enviarán vía Fax al Servicio de Suministros de medicamentos, Sección de
medicamentos extranjeros de la Subdirección General de ordenación y
asistencia farmacéutica. C/ Sinesio Delgado nº 8 MADRID. FAX nº
91/ 3155247- 91/ 3145569. Tfno: 91/3159143- 91/3159343. B) Paciente ambulatorio - Se le facilitarán los impresos
A2 Y A3 y se le remitirá a su médico. Este último
redactará un informe y rellenará los impresos antes citados. -El paciente acudirá a la
Conselleria de Sanitat ( C/ Cecilio Metelo nº 18 07003 Palma de Mallorca,
frente a delegación de Hacienda) donde hará entrega de los siguientes
documentos: a.
Informe del médico prescriptor, en el que se justifique
razonablemente la petición. b.
Receta médica cumplimentada por dicho médico. c.
Impresos A2 y A3.(Fig. ____) - En la Consellería de Sanidad
revisarán los documentos anteriores y adjuntarán el impreso A1.
Posteriormente realizarán los tramites correspondientes con el Ministerio de
Sanidad. -El
paciente deberá abonar el importe del medicamento solicitado, que le será
devuelto por parte del INSALUD en un periodo comprendido entre 6 meses y un
año. |
MEDICAMENTOS DE
DIAGNOSTICO HOSPITALARIO (DH)
Fran
Comas. Servei de Farmàcia. Protocolo actualizado el 16-9-97
Las Especialidades farmacéuticas de DH sólo pueden ser prescritas por
médicos especialistas de la Seguridad Social adscritos a un Hospital y no por
médicos de Centros de Salud o Consultorios.
-Serán dispensadas en Oficina de Farmacia, si
bien, para su financiación por el Sistema Nacional de Salud, deben ser
sometidas al visado de la Inspección correspondiente.
-Las disposiciones legales que regulan la
adquisición y dispensación de Medicamentos de DH se encuentran recogidas en la
Ley del Medicamento Art. 22.1 y Art 91.2 b) , así como en la Circular nº 12/91,
de 17 de abril, de la Dirección de Farmacia y Productos Sanitarios
-Algunas Especialidades Farmacéuticas de DH
son : Sandimmun neoral (Ciclosporina), Intron A (Interferon Alfa-2B), Rocefalin
I.M (Ceftriaxona), Rocaltrol (Calcitriol) etc.
A) Paciente ingresado: -Si el paciente se encuentra ingresado en nuestro
hospital la medicación se le suministrará normalmente sin ningún problema.
B) Paciente ambulatorio: -Si es un paciente ambulatorio se le facilitara un
impreso autocopiable de triple hoja.(Fig ____)
- Su médico/especialista de la seguridad
social deberá rellenar este informe donde hará constar:
- Datos del paciente y su filiación.
- Informe clínico resumido.
- Datos del medicamento ( principio activo,
nombre comercial, dosis, posología etc.)
( Nota: El informe deberá ir firmado en cada
una de sus hojas).
- Se presentara este informe en la Dirección
Territorial del INSALUD en Baleares ( C/ Reina Esclaramunda nº 9, 07003 Palma
de Mallorca. Tel 175600 ). El paciente, además , deberá adjuntar su DNI,
cartilla de la seguridad social y las recetas objeto de visado.
- Si el informe es correcto la inspección visara las recetas y el
paciente podrá comprar el medicamento en cualquier oficina de farmacia.
DISPENSACIÓN DE
MEDICAMENTOS DE USO HOSPITALARIO
Fran
Comas. Servei de Farmàcia. Protocolo actualizado el 16-9-97
-Las Especialidades farmacéuticas de Uso Hospitalario deben ser
prescritas por un médico adscrito a los Servicios de un Hospital y a las
Oficinas de Farmacia pueden suministrarlas a los Hospitales pero no
dispensarlas al público, figurando en el material de acondicionamiento el
símbolo H indicativo de Uso Hospitalario.
-Las disposiciones legales que regulan la
adquisición y dispensación de Medicamentos de Uso Hospitalario se encuentran
recogidas en la Ley del Medicamento Art. 22.1 y Art 91.2 b) , así como en la
Circular nº 12/91, de 17 de abril, de la Dirección de Farmacia y Productos
Sanitarios.
-Son medicamentos de Uso Hospitalario, los
Antirretrovirales (Retrovir, Hivid, Ritonavir…), la Eritropoyetina (Eprex,
Epopen), Factores de crecimiento hematopoyético (Granulokine, Leucomax,
Neupogen, Granocyte..).
A) Paciente ingresado:
-Si el paciente se encuentra ingresado en
nuestro hospital la medicación se le suministrará normalmente sin ningún
problema.
B) Paciente ambulatorio:
- El Servicio de Farmacia del HS DURETA está
bligado a suministrar el medicamento de uso hospitalario y para que se pueda
dispensar se necesitará informe escrito por el médico especialista.
- El Servicio de Farmacia enviará relación
mensual de los medicamentos de uso hospitalario al INSALUD.
DISPENSACION DE
ESTUPEFACIENTES
Fran
Comas. Servei de Farmàcia. Protocolo actualizado el 16-9-97
- Paciente ingresado.-La
dispensación de estupefacientes a las Plantas de Hospitalización se
efectuará siguiendo el procedimiento habitual a través de las recetas de
estupefacientes del Insalud (Fig.____). Cada Planta deberá llevar a cabo
el control de entradas y salidas de dichos medicamentos en el Libro de
Control de Estupefacientes.
- Paciente ambulatorio -La
prescripción y dispensación de medicamentos que contengan sustancias
estupefacientes (Morfina, metadona....) se deberán realizar en las recetas
oficiales de estupefacientes creadas con esta finalidad, tanto en el
ámbito de la salud pública como en la práctica privada.
-Los talonarios de recetas de
estupefacientes les serán facilitados a los médicos de forma gratuita a través
del Sistema Nacional de Salud, o el órgano competente de la Comunidad Autónoma
que corresponda, en el ámbito de la asistencia sanitaria pública. En nuestra
Comunidad autónoma concretamente, se pueden recoger en la Dirección Provincial
del Insalud ( C/ Reina Esclaramunda nº 9, 07003 Palma de Mallorca. Tfno:
175600). En caso de la asistencia privada se hará a través del Colegio de
Médicos.
-El médico al recibir el talonario, firmará
un documento de recepción y cuando esté agotado se le proporcionará uno nuevo
al entregar el antiguo.
-El talonario de recetas de estupefacientes
consta de 30 recetas igualmente numeradas. Cada una de las cuales consta de :
Cuerpo de receta (Fig____) y volante de instrucciones al paciente (Fig ____).
-En cada receta se prescribirá un solo
medicamento. El médico consignará en la receta el número de unidades
posológicas para el tratamiento diario y el numero de días que ampara la
receta. De acuerdo con ello se anotará en letra el número total de envases que
se prescriban. En una sola receta se podrá prescribir para 30 días de
tratamiento, sin superar el total de 4 envases.
-Realizada la prescripción, el médico
firmará y fechará el volante de instrucciones y la receta oficial.
-Para la dispensación en la asistencia
sanitaria privada, deberá presentarse la receta oficial de estupefacientes en
la oficina de Farmacia. En caso de prescribirse en el ámbito del Sistema
Nacional de Salud, deberá, además rellenar la correspondiente receta oficial de
estupefacientes acompañada de la correspondiente receta oficial de la entidad
sanitaria.