Iloprost trometanol
Informe para la comisión de Farmacia y Terapéutica
F.Puigventos 10-3-2000
Ilomedin 0,050 mg en amp 0,5 ml PVL (Hos): 10325 pts. Lab Schering
Ilocit 0,050 mg en amp 0,5 ml PVL (Hos): 10325 pts Lab Juste
Fármaco solicitado por Dr L Pallarés (29-11-99)
Grupo terapéutico: C06
Acción farmacológica
Indicaciones clínicas :
Fenómeno de Raynaud grave e invalidante que no responde a otras medidas terapéuticas
Enfermedad de Buerger con isquemia grave de las extremidades en los casos en que no esté indicada la revascularización
Enfermedad arterial periférica oclusiva grave, particularmente en aquellos casos de riesgo de amputación y en los que la cirugía o angioplastia no es posible
Mecanismo de acción. Análogo de la prostaciclina (PGI2), antiagregante plaquetario y vasodilatador. También produce inhibición y emigración de os leucocitos tras lesión endotelial.
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Posología. |
Bolus inicial |
Infusion y duración tratamiento |
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Raynaud |
0,5 a 2,0 nanogramos /Kg/min 6 horas al dia |
3 a 5 dias |
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Otras indic. |
0,5 a 2,0 nanogramos /Kg/min 6 horas al dia |
Máx 4 semanas |
Evaluación de la eficacia.
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Estudios no comparativos |
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Langevitz Alprostadilo-PGE1 (1) 12 pacientes |
20 infusiones en Raynaud severo asociado a ulceras cutánbeas refractarias |
Mejoría clinica 17/20 (85%) |
Curación úlcera 35/65 (54 %) |
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Lamprecht P Alprostadilo-PGE1 y iloprost (2) 9 pacientes |
9 pacientes con Raynaud con necrosis digital refarctarias a tto con nitriritos, pentoxifilina, nifedipina y doxazosina |
6/9 (67%) |
Los 3 restantes respondierona a iloprost
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Estudios comparativos con placebo |
p |
NNT |
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Blak CM (3) Iloprost oral 103 pacientes |
25 placebo 33 iloprosts 50 mcg 35 iloprost 100 mcg |
44 % 57 % 64% |
mej clinica val a las 12 semanas |
ns |
-- |
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Belch JJ (4) Iloprost oral 63 pacientes |
1/2 placebo 1/2 iloprost |
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Duración y severidad ataques |
p:0,06 p:0.09 ns |
-- |
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Wigley FM (5) Iloprost infusión 131 pacientes |
67 placebo 64 iloprost |
22% vs 39% 35% vs 20% 52% vs 27% |
Disminuc. nº semanal ataques Mejora escala Mejora clinica |
p:0,05 p:0,011 p:0.008 |
6 7 4 |
Metanálisis Cochrane iloprost infusión:
La Cochrane library tiene publicado un metanálisis sobre Iloprost en fenómeno de Raynaud en esclerosis sistemica progresiva ( Pope J et al (6)). Se evaluan 7 ensayos aleatorizados comparativos con placebo, con un total de 332 pacientes , 5 los ensayos son con Iloprost intravenoso. Concluyen que iloprost iv es efectivo en fenómeno de rauynaud secundario a esclerodermia, decrece la frecuencia y severidad de los ataques y previene o cura las úlceras digitales, el efecto parece prolongarse después de la infusión IV. Iloprost oral tiene un efecto menor.Evaluación de la seguridad
Las reacciones adversas frecuentes son rubefación facial y cefalea. Nauseas, vómitos, dolores espasmódicos abdominales, diarrea, sudoración, sensacionde calor y debilidad. Alergias,con casos aislados de disnea y asma bronquial. Puede causar angor en especial en pacientes con cardiopatía coronaria. Hipotensión. Puede interaccionar con heparina, anticoagulantes y inhibidores agregación plaquetar.
Evaluación económica
Coste tratamiento por paciente Enfermedad Raynaud
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Raynaud |
Pauta usual |
paciente 75 Kg coste por dia |
ciclo tratamiento 5 dias |
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Iloprost |
0,5 a 2,0 nanogramos /Kg/min 6 horas al dia 3 a 5 dias |
13500 a 54000 nanogramos/dia (1 amp dia) 10.325 pts |
51.625 pts |
Coste tratamiento por paciente otras indicaciones
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Arteriopatia oclusiva grave |
Pauta usual |
paciente 75 Kg coste por dia |
Tratamiento 3 semanas |
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Iloprost |
0,5 a 2,0 nanogramos /Kg/min 6 horas al dia |
13500 a 54000 nanogramos/dia (1 amp dia) 10.325 pts |
216.800 pts |
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Alprostadilo alfadex |
40 mcg/12h 60 mcg/24 h |
4 amp /dia 5600 pts 3 amp/día 4200 pts |
117.600 pts 88.200 pts |
Coste efectividad
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NNT |
Coste 1 ciclo |
Coste x unidad de beneficio |
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Fenómeno Raynaud |
4 a 7 (ref 5) |
51.625 pts |
206.500 a 351.375 pts |
Coste para el hospital. Estimación del número de pacientes año
candidatos al tratamiento en H. Son Dureta, coste estimado anual .|
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Ciclos anuales estimados |
Coste x paciente pts |
Estimacion total anual pts |
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Medicina Interna |
15 - 20 |
51625 |
774.000 - 1.032.500 pts |
Conclusiones
Iloprost es la único análogo de la Prostaciclina formalmente aprobado para el tratamiento del fenómeno de Raynaud grave e invalidante.
El número de ensayos clínicos disponibles no es muy grande pero una revisión de la Cochrane concluye que es eficaz vía intravenosa en Raynaud secundario.
Tiene la ventaja que puede infundirse en 5-6 horas, permitiendo tratar e lpaciente el hospital de dia sin necesidad de ingreso.
Para otras indicaciones, además de Iloprost, se dispone de Alprostadilo. Este último es de menor coste, aunque tiene el inconveniente de que la infusión debe ser continua y dificulta su manejo si el paciente no ingresa.
Se propone incluir Iloprost en Guia, para tratamiento exclusivo del Sd de Raynaud grave e invalidante, refractario a las terapias de elección. Valorar incluir Alprostadilo para enfermedad de Buerguer y enfermedad arterial oclusiva grave sin posibilidades de cirugía.
Valorar si establecer circuito especial de petición controlada.
Bibliografía