Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica

Autores del informe: F. Puigventos y M. Cervera

20-6-2000 (actualización del informe de evaluación de 1998)

Fármaco solicitado por: Dr. G. Hernandez (ANR) 14/3/2000

DCI: Fentanilo. GRUPO TERAPÉUTICO: N02A1A: OPIACEOS: AGONISTAS PUROS TIPO MORFINA.

NOMBRE COMERCIAL: DUROGESIC (JANSSEN-CILAG) ¨100¨ 10 mg/5 parches. PVL + 4% IVA – 2%dto: 14.644 ptas. (2929 pts unidad)

DUROGESIC (JANSSEN-CILAG) ¨50¨ 5 mg/5 parches. PVL+ 4 % IVA – 2%dto: 8.305 ptas. (1661 pts unidad)

DUROGESIC (JANSSEN-CILAG) ¨25¨ 2.5 mg/5 parches. PVL+ 4 % IVA – 2%dto: 4.665 ptas.(933 pts unidad)

INDICACIONES INFORME TECNICO: "Indicado en el control del dolor oncológico crónico y en el dolor intratable que requiere analgesia con opiáceos".

MECANISMO DE ACCIÓN: El fentanilo es un potente analgésico opioide con una potencia entre 50-100 veces superior en comparación con la morfina. El fentanilo en parches transdérmicos produce una liberación sistémica continua durante las 72 horas de su periodo de aplicación, se libera de un modo relativamente constante, gracias a la membrana de liberación y a la difusión a través de las capas de la piel. Los parches de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg liberan respectivamente 25 mcg/h, 50 mcg/h y 100 mcg/h durante 72 h, proporcionando concentraciones plasmáticas casi constantes durante este periodo, a partir de las 12-14 h de la aplicación del primer parche

POSOLOGÍA: Oncología:En pacientes sin tratamiento previo con opiáceos, deberá iniciarse el tratamiento con la dosis de 25 mcg/h. En pacientes con tratamiento previo con opiáceos, podrán usarse las otras dos dosis disponibles (50 y 100 mcg/h). Los incrementos de dosis deben de realizarse cada tres días y utilizando los parches de 25 mcg/h. No debe superarse la dosis de 300 mcg/h, si se precisa una dosis superior pueden emplearse métodos y alternativas adicionales.

Oncología: El fentanilo TTS ha sido efectivo en el tratamiento del dolor crónico de origen canceroso, tal y como lo demuestran los ensayos clínicos publicados. Se han publicado 2 ensayos clínicos comparativos en los que se estudia la eficacia del Fentanilo TTS vs Morfina de liberación prolongada. No hubo diferencias significativas en cuanto a la eficacia de las 2 modalidades de tratamiento

Dolor postoperatorio. (Ref Micromedex 2000) "TRANSDERMAL (1) Even though the manufacturer does not recommend the use of transdermal fentanyl for postoperative pain due to the lack of studies and the interpatient variability in the absorption and distribution of fentanyl (Prod Info Duragesic(R), 1996), transdermal fentanyl has been used to control postoperative pain in a few studies (Rowbotham et al, 1989; Caplan et al, 1989; Lehmann et al, 1994). However, supplemental narcotics were required and transdermal fentanyl was unable to control pain as a sole agent. In the first study, median pain scores and the requirement for supplemental morphine were significantly lower, following upper abdominal surgery, in patients receiving transdermal fentanyl 100 micrograms/hour compared to placebo-treated patients. In addition, the mean requirement for morphine was also significantly lower during the second 24-hour period, after the transdermal system had been removed. The transdermal system was applied 2 hours prior to surgery. The mean fentanyl concentrations were 1.5 and 2 ng/mL at 12 and 24 hours, respectively (Rowbotham et al, 1989).

Efectos adversos: Propios de los opiáceos. La más grave es la depresión respiratoria. El Fentanilo transdérmico produce menor incidencia de estreñimiento. Efecto adverso especifico del parche: Erupción y eritema en la zona de aplicación del parche que desaparece al retirarlo.

* La relación entre morfina parenteral y oral es de 1/3 en dolor crónico y de 1/6 en dolor agudo.

Comentarios:

En oncología: Los parches de fentanilo presentan una serie de ventajas ya que son fáciles de aplicar, son una vía de administración no invasiva que evita el efecto de primer paso hepático y permiten obtener concentraciones constantes y predecibles de fentanilo. Como inconvenientes presentan un retraso en el inicio de la acción y que se pueden necesitar áreas extensas de piel para dosis mayores. La Unidad de curas paliativas solicita la inclusión en Guía de los parches de fentanilo transdérmico para tratar a lo pacientes con enfermedad tumoral avanzada que requieran mórficos como tratamiento del dolor y hayan hecho toxicidad o tolerancia a la morfina, o en caso de que el dolor no se controle con dicho fármaco.El Fentanilo TTS es una alternativa a la morfina en el tercer escalón de la escala analgésica principalmente cuando la vía oral no sea posible o en pacientes que presenten un mal acceso venoso.

En dolor postoperatorio: Existen algunos estudios pero no está formalmente aprobado. Es práctico y simple de aplicar

Conclusiones: Incluir en Guía para dolor ocológico, sin restricciones. Valorar inclusión para dolor en cirugía.

Bibliografía: Ficha técnica del medicamento.

Rev Prescrire 1998; 17(170):113.

Pain 1997; 69: 191-198.Separata de Drugs and Therapy Perspectives 9(6); 31 Marzo, 1997.

J Pain Symptom Manage 1997; 13:254-261.

Drug Evaluation. Drug-Dex 98 vol 98 cad 12/98.

Drug dex 2000